Здравоохранение
ЦЕНТР КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ФАРМАКОНАДЗОРА
«По поводу лекарств иностранного производства: здесь дело не в том, что мы любой ценой хотим импортозаместить – мы должны понимать, что мы должны быть независимыми и какие-то элементарные вещи производить сами. И не только элементарные, а и серьёзные лекарственные препараты».
В. В. Путин
В. В. Путин
Проект «Создание Центра клинических исследований лекарственных препаратов и фармаконадзора»
Центр клинических исследований лекарственных препаратов (ООО «Национальный научный центр исследований и фармаконадзора») организован в 2022 г. на базе ГБУЗ РМ «Республиканская клиническая больница № 5». Центр создан в целях реализации кластерного подхода развития фармацевтической отрасли и импортозамещения при поддержке Министерства здравоохранения Республики Мордовия, Медицинского института МГУ им. Н. П. Огарёва и производителя лекарственных препаратов АО «Биохимик»», что позволило объединить звенья одной научно-производственной цепочки.
На базе центра проводятся клинические исследования новых отечественных лекарственных препаратов, а также экспертная оценка их эффективности и безопасности перед запуском в серийное производство.
Центр оснащён всем необходимым современным оборудованием:
Помещения центра соответствуют всем санитарно-эпидемиологическим нормам и включают:
Дополнительно проводится пользовательское тестирование инструкций: пациенты принимают участие в создании и адаптации инструкции по применению лекарственных препаратов, делая её понятной и исчерпывающей. В центре протестировано более 50 инструкций лекарственных препаратов в области кардиологии, неврологии и онкологии, выпущенных в розничную торговлю.
Возможности центра позволяют проводить полный цикл клинических исследований отечественных лекарственных препаратов. В настоящее время проведено исследование 14 лекарственных препаратов – гипертонических, нейротропных и антиаритмических (названия не подлежат разглашению до введения в гражданский оборот), включая подготовку пакета разрешительной документации. В исследованиях приняло участие более 300 человек, мужчин и женщин от 18 от 48 лет с диагнозом «здоров». Побочных реакций во время исследований и после не наблюдалось. Данные лекарственные препараты поступят в гражданский оборот после проведения регистрационных действий.
Благодаря поддержке главы Республики Мордовия А. А. Здунова и Министерства здравоохранения в центре создано 46 рабочих мест. Совместно с МГУ им. Н. П. Огарёва запущены научно-прикладные исследования развития современной фармацевтики. На площадке Медицинского института организован современный лабораторно-аналитический комплекс, оснащённый ВЭЖХ-масс-спектрометрами для проведения фармакокинетических исследований лекарств.
Также для нужд фармацевтической промышленности (в г. Саранске находятся производственные мощности стратегического производителя лекарственных препаратов АО «Биохимик») организованы учебные программы подготовки кадров. В настоящее время базовую практику в центре прошли 15 человек.
В 2023–2024 гг. планируется проведение фармакокинетических исследований лекарств, в том числе в части спортивного питания и БАД (влияние на организм спортсменов, эффективность БАД в спорте, эффект использования БАД при одновременном приёме пищи, направленном на восполнение энергии и питательных веществ).
В настоящее время Центр клинических исследований лекарственных препаратов и фармаконадзора совместно с Лыжно-биатлонным центром Республики Мордовия прорабатывают проект и схемы проведения исследований, которые позволят определить фармакологический эффект применяемых спортсменами БАД и спортивного питания. Обсуждается организация профильной кафедры в МГУ им. Н. П. Огарёва по подготовке спортивных врачей.
Уникальный проект предоставляет возможность:
На базе центра проводятся клинические исследования новых отечественных лекарственных препаратов, а также экспертная оценка их эффективности и безопасности перед запуском в серийное производство.
Центр оснащён всем необходимым современным оборудованием:
- канальными электрокардиографами;
- реанимационным оборудованием для исследований первой фазы;
- инфузоматами;
- холодовыми центрифугами, морозильными камерами от -20 до -86 °C;
- оборудованием для измерения основных физиологических показателей;
- оборудованием для пульсоксиметрии;
- тележками с оборудованием для реанимации;
- дефибрилляторами, кардиостимуляторами;
- часами с функцией синхронизации с центральным временем;
- резервным источником питания;
- видеонаблюдением с видеозаписью;
- индивидуальными тревожными кнопками;
- коечным фондом на 60 мест.
Помещения центра соответствуют всем санитарно-эпидемиологическим нормам и включают:
- помещения для скрининга;
- кабинеты для врачебного осмотра;
- палату реанимации и интенсивной терапии;
- процедурные кабинеты;
- кабинеты для обработки крови и хранения биообразцов;
- помещения для проведения пользовательского тестирования листка-вкладыша;
- зоны отдыха для пациентов и добровольцев в клиническом центре и на свежем воздухе;
- пищеблок с возможностью подбора индивидуальной диеты.
Дополнительно проводится пользовательское тестирование инструкций: пациенты принимают участие в создании и адаптации инструкции по применению лекарственных препаратов, делая её понятной и исчерпывающей. В центре протестировано более 50 инструкций лекарственных препаратов в области кардиологии, неврологии и онкологии, выпущенных в розничную торговлю.
Возможности центра позволяют проводить полный цикл клинических исследований отечественных лекарственных препаратов. В настоящее время проведено исследование 14 лекарственных препаратов – гипертонических, нейротропных и антиаритмических (названия не подлежат разглашению до введения в гражданский оборот), включая подготовку пакета разрешительной документации. В исследованиях приняло участие более 300 человек, мужчин и женщин от 18 от 48 лет с диагнозом «здоров». Побочных реакций во время исследований и после не наблюдалось. Данные лекарственные препараты поступят в гражданский оборот после проведения регистрационных действий.
Благодаря поддержке главы Республики Мордовия А. А. Здунова и Министерства здравоохранения в центре создано 46 рабочих мест. Совместно с МГУ им. Н. П. Огарёва запущены научно-прикладные исследования развития современной фармацевтики. На площадке Медицинского института организован современный лабораторно-аналитический комплекс, оснащённый ВЭЖХ-масс-спектрометрами для проведения фармакокинетических исследований лекарств.
Также для нужд фармацевтической промышленности (в г. Саранске находятся производственные мощности стратегического производителя лекарственных препаратов АО «Биохимик») организованы учебные программы подготовки кадров. В настоящее время базовую практику в центре прошли 15 человек.
В 2023–2024 гг. планируется проведение фармакокинетических исследований лекарств, в том числе в части спортивного питания и БАД (влияние на организм спортсменов, эффективность БАД в спорте, эффект использования БАД при одновременном приёме пищи, направленном на восполнение энергии и питательных веществ).
В настоящее время Центр клинических исследований лекарственных препаратов и фармаконадзора совместно с Лыжно-биатлонным центром Республики Мордовия прорабатывают проект и схемы проведения исследований, которые позволят определить фармакологический эффект применяемых спортсменами БАД и спортивного питания. Обсуждается организация профильной кафедры в МГУ им. Н. П. Огарёва по подготовке спортивных врачей.
Уникальный проект предоставляет возможность:
- импортозамещения лекарственных препаратов;
- создания единого кластерного подхода «от производителя до пациента»;
- популяризации отечественной фарминдустрии;
- развития новых профессиональных специальностей и интеллектуального направления в регионе.